Resol. ANMAT obliga a laboratorios a informar con tiempo cambios en la producci贸n de medicamentos

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Mediante una disposición, la agencia reguladora exige a la industria farmacéutica que cada vez que se discontinúe un fármaco o se deje de importar, se informe seis meses antes.
Durante ese tiempo, se tiene que garantizar el suministro al mercado interno. Se busca evitar los baches que perjudiquen a los pacientes. 
 
Uno de los argumentos que explicaron los continuos faltantes de medicamentos durante el 2016 fue que muchos laboratorios decidieron dejar de producir en el país, o de importar, por falta de interés comercial. En el 2009 esa situación llegó a un extremo, cuando Roche se desligó de la producción de los tratamientos contra el mal de Chagas, y generó un faltante a nivel mundial que casi deja sin cura a pacientes de todo el planeta. Esta realidad hizo que muchos programas nacionales tuvieron faltantes generales, como pasó con el tema de los antirretrovirales. Para evitar esto, esta semana la agencia reguladora nacional decidió imponer una nueva normativa, que obliga a la industria farmacéutica a notificar con tiempo estas decisiones. La idea es evitar estos baches, que perjudiquen a los pacientes. 
 
La encargada de la nueva normativa para laboratorios que produzcan o importen en el país está a cargo de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), que difundió la nueva disposición 2038/2017 mediante su página web. La misma establece que los productores “que quieran discontinuar la elaboración o importación de un medicamento, tenga o no un similar en el mercado, deberán notificar la decisión seis meses antes de hacerla efectiva”. La resolución ya fue publicada en el Boletín Oficial. 
 
El objetivo de la iniciativa, informó la ANMAT, es que “el Estado cuente con la información para adoptar las medidas pertinentes con el objeto de asegurar la disponibilidad y la accesibilidad a medicamentos con vigencia terapéutica”. La iniciativa se aplica a partir de hoy viernes, establece además que “los titulares de certificados inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) que revistan carácter de comercializados deberán notificar a esta administración nacional las circunstancias o hechos bajo su conocimiento que podrían poner en riesgo el suministro de los productos y provocar su discontinuidad temporal o definitiva”. 
 
Esa notificación del riesgo debe realizarse “con una antelación mínima de 180 días corridos y si esto no fuera posible, se deberá notificar dentro de los cinco días posteriores a la toma de conocimiento de aquellas circunstancias relevantes que podrían provocar la discontinuidad de productos”. En segundo término, para aquellos laboratorios que tomen la decisión de discontinuar "en forma definitiva la elaboración y/o importación de un producto, siempre que exista un similar en el mercado en condición de comercializado, deberán informar a esta Administración Nacional con una antelación mínima de seis meses". 
 
En el caso de que el medicamento no tenga un sustituto, además de informar con seis meses de anticipación, la disposición establece que durante los seis meses previos a la suspensión el laboratorio debe "garantizar" la provisión del medicamento. Por otro lado, se informó que "la Administración podrá hacer pública esta situación, instando a otros laboratorios públicos o privados que puedan estar interesados en solicitar una autorización de comercialización de ese medicamento", además de aclarar que hasta que se apruebe la comercialización del nuevo producto, el laboratorio también deberá seguir garantizando la provisión del medicamento. 
 
Los faltantes por producción suelen aparece cuando la industria farmacéutica deja de tener interés comercial en los medicamentos, y ningún otro laboratorio toma la posta. El año pasado, un trabajo de la Asociación de Agentes de propaganda Médica (AAPM) le apuntó a la forma en que los laboratorios desabastecen con esta metodología el mercado interno. “Los laboratorios están retirando algunas presentaciones y reduciendo las unidades de otras, en una maniobra deliberada para quitar del mercado determinados productos cuya rentabilidad consideran agotada y con el ardid de ingresar otras similares, de un precio mucho mayor”, destaca el informe. En concreto, se refieren al retiro de algunas marcas y el cambio de presentación de otras. 
 
En algunos casos, estos faltantes se salvan los laboratorios públicos, que no persiguen el lucro comercial y asumen esa tarea. Un ejemplo de esto se generó en 2015, cuando el laboratorio de la UBA logró sintetizar una droga “huérfana” contra la enfermedad de Chagas: el medicamento, llamado Nifurtimox, estaba en falta desde hacía años porque la multinacional que lo producía había dejado de fabricarlo. El fármaco se aplica en especial a niños de hasta 14 años y a personas en la fase aguda de la enfermedad. 
 
DESCARGA: Disposición oficial de la ANMAT que regula la salida del mercado de los medicamentos.
www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/BO/Disposicion_2038-2017.pdf
 
Fuente: miradaprofesional.com 3/3/2017
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