Circulares 1 y 2 ANMAT

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Plazo de ciento ochenta días para gestionar el Acceso de Excepción a Medicamentos (RAEM) para pacientes con tratamientos prolongados y Autorización de importación de productos no comercializados en el país incluidos en Protocolos de Emergencia Médica de Instituciones Sanitarias 

CIRCULAR N° 1  - 25 ENE 2017

 
Plazo de ciento ochenta días para gestionar el Acceso de Excepción a Medicamentos (RAEM) para pacientes con tratamientos prolongados
La Disposición ANMAT N° 10401/16 reglamenta el Régimen de Acceso de Excepción a Medicarrlentos (RAEM), estableciendo el procedimiento para el ingreso desde el exterior de medicamentos destinados a tratar a un paciente en particular para quien no esté I¡disponible en el país una alternativa terapéutica adecuada. La dispoSición
establece que la cantidad máxima autorizada de medicación por cada trámite es la necesaria para cubrir 60 días de tratamiento.
 
Para facilitar la situacion de pacientes con enfermedades cronicas en tratamiento prolongdo, se establece luego de tres importaciones consecutivas por 60 días, podrá presentar la Declaración Jurada del RAEM solicitando una cantidad de producto para cubrir un periodo máximo de 180 días, y continuar con dicho plazo todas las veces subSiguientes que fuera necesario, siempre y cuando el producto siga cumpliendo los requisitosde la Disposición ANMAT NO10401/16.
 
CIRCULAR N° 2 - 25 ENE 2017
 
Autorización de importación de productos no comercializados en el país incluidos en Protocolos de Emergencia Médica de Instituciones Sanitarias.
La Disposición ANMAT NO 10401/16 reglamenta el Régimen de Acceso de Excepción a
Medicamentos (RAEM), estableciendo el procedimiento para el ingreso desde el exterior de medicamentos destinados a tratar a un paciente en particular para quien no esté disponible en el país una alternativa terapéutica adecuada.
Frente b la necesidad de pacientes atendidos en centros asistenciales por una emergencia médica que requiera la inmediata administración de un medicamento no disponidle en el país, se establece que los centros asistenciales que cuenten con protocoIos para determinadas situaciones de emergencia médica que requirieran el uso de Productos no comercializados en el país, podrán presentar una no1taa la ANMAT solicitando la autorización para la importación de una cantidad limitada de unidades para mantener como reserva en la Farmacia del establecimiento.! La nota debe
especificar la medicación, la indicación y justificar la cantidad solicitada que no podrá ser mayor a la estimada como para un año.
Cada vez que la medicación sea utilizada será responsabilidad ineludible de la institución sanitaria, notificarlo a la autoridad sanitaria, adjuntando los datos pertinentes (fecha de utilización, paciente, médico actuante) y firmada por el
farmacé~tico responsable. Las nuevas solicitudes para el mismo producto serán autorizabas cuando sea necesario restituir el stock según surja de las notificaciones

Dr. Carlos Chiale
Administrator Nacional ANMAT

Fuente: anmat.gob.ar 25/1/2017
 

 
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