Visto bueno de la ANMAT para que laboratorio nacional produzca misoprostol para uso hospitalario

Compartir en Facebook Compartir en Twitter Compartir en WhatsApp
La agencia reguladora autorizó a Laboratorio Domínguez para comenzar a realizar una versión para uso ginecológico en hospitales del medicamento que sirve para realizar abortos seguros.
Esto abre el camino para su futura venta en farmacias. Organizaciones feministas y el gremio médico festejaron la medida.
La autorización del uso ginecológico del Misoprostol, el medicamento recomendado para realizar abortos seguros, es uno de los grandes reclamos de las organizaciones de géneros en este tiempo que se discutió el proyecto de legalización. 
 
Por el momento, el uso del tratamiento es exclusivo para otros fines (gástrico), pero en algunas provincias se consigue en hospitales para complicaciones con el embarazo. Ahora, la agencia reguladora decidió tomar el reclamo, apoyado por especialistas y recomendaciones internacionales, y autorizó para el uso gineco-obstétricos del fármaco. 
 
Según la disposición oficial, se permitirá que una farmacéutica nacional produzca la versión de misoprostol, para uso exclusivo en hospitales. Para muchos, esta es el primer paso para que se introduzca en farmacias, una forma de frenar el mercado negro. Distintos sectores festejaron la decisión. 
 
La disposición 6726/2018 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) permitirá que Laboratorios Domínguez produzca una versión hospitalaria de misoprostol, para fines gineco-obstétricos. 
 
Si bien en el mercado negro se puede encontrar el fármaco para realizar abortos medicamentosos, en el país este tratamiento sólo puede venderse para otros fines. Por eso, incluso en algunas provincias como Mendoza se retiró de las farmacias, para restringir su acceso. Ahora, como consecuencia del debate del proyecto de ley de despenalización de esta práctica, la agencia reguladora dio el primer paso para permitir su uso masivo. Según el texto, la ANMAT autoriza a la firma nacional a producir “la especialidad medicinal que se denominará Misop 200, la nueva concentración de misoprostol 200 ug, forma farmacéutica comprimidos vaginales". 
 
En el anexo de la autorización, la agencia permitió la comercialización de envases con 4, 8, 20, 48 y 100 comprimidos, con la condición de “venta exclusiva con receta archivada y para uso hospitalario”. Esto último fue una respuesta a la presentación realizada por el laboratorio, que inicialmente solo pidió esta condición de expendio. 
 
Hasta el momento, la ANMAT tenía el medicamento bajo los denominados Planes de Gestión de Riesgo (PGR), un requerimiento regulatorio que se solicita para determinadas especialidades medicinales que, por ejemplo, contienen un principio activo nuevo, y establece ciertas restricciones para controlar el acceso al producto. “Con el objetivo de evitar el uso ilegal del medicamento, ANMAT solicitó al laboratorio titular la presentación de un PGR como condición para la aprobación del producto”, remarcó la ANMAT en su página web. El PGR del misoprostol establece hasta hoy la venta se realiza exclusivamente a instituciones hospitalarias que cuentan con servicio de obstetricia, y que los hospitales completan formularios especiales para la compra del medicamento, informando sobre el uso del producto medicinal y el número promedio de partos en la institución. 
 
En cuanto al nuevo estatus, según El Cronista Comercial, desde la ANMAT aseguraron que “el pedido está en estudio aunque no adelantaron plazos ni eventuales respuestas a la solicitud del laboratorio”. En la actualidad, el misoprostol se consigue en las farmacias argentinas en una sola presentación, combinado con diclofenac y es producido por un solo laboratorio. Además, ese medicamento (cuyo nombre comercial es Oxaprost) no está autorizado con fines ginecológicos sino para uso gástrico. 
 
En el mismo matutino porteño, la directora técnica de Laboratorio Domínguez, la farmacéutica Sandra Carina Rismondo, confirmó que estiman que antes de fin de año podrán producir el medicamento y que se presentarán en las licitaciones que realice el Ministerio de Salud para la compra de la droga. 
 
"Es un gran logro científico de una empresa nacional con 114 años de historia. El equipo comenzó a investigar en 2009 y logró desarrollar el comprimido de 25 ug (que se usa para inducción de parto únicamente). Luego seguimos avanzando y desarrollamos un producto de mayor concentración, que es el que ahora aprobaron", contó la directora técnica de Dominguez en diálogo con El Cronista Comercial. 
 
Rismondo también detalló que hicieron una presentación a principios de agosto en la ANMAT solicitando el cambio en las condiciones de expendio para que el producto, en su envase de 12 comprimidos, pueda comercializarse en farmacias, aunque seguiría su venta bajo receta archivada. "Este expediente está en evaluación y esperamos que antes de fin de año, si es aprobado a la brevedad, podamos comercializar el producto en las farmacias a un precio sustancialmente más económico que el que se consigue actualmente en el mercado", detalló Rismondo. 
 
Una vez conocida la noticia, distintos organizaciones festejaron la medida. Desde la Federación Sindical de Profesionales de la Salud de la República Argentina (FESPROSA) se celebró como” una victoria del movimiento verde” la medida de la ANMAT. Noemí Alemany, se la secretaria de Derechos Humanos de la entidad médica, destacó que “esto es un paso importante hacia la aprobación de la Interrupción Voluntaria del Embarazo (IVE)”, proyecto de ley que tuvo media sanción de la Cámara de Diputados nacional y que fue rechazada luego por el Senado, con un fuerte repudio tanto nacional como internacional, "pero que dio un marco propicio para que luego de cinco años de lucha desde la FESPROSA, la ANMAT finalmente diera la autorización fundamental”.
 
Fuente: miradaprofesional.com 17/8/2018
Su voto: Nada

Enviar un comentario nuevo

El contenido de este campo se mantiene como privado y no se muestra públicamente.